一般財団法人環境イノベーション情報機構
【法規制対応速報】台湾 優先物質標準登録指南を更新
台湾「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」の規定により、年間1トン以上の106種の優先既存化学物質（PEC）の標準登録は、2020年1月1日から実施される予定です。そして、近日、台湾環境保護署は「分期指定完成する必要がある既存化学物質標準登録ガイドライン草案（9月更新版）」（以下、ガイドラインと略称）を公布しました。また、最終版のガイドラインは今年の末に公表される予定です。
新版ガイドラインでは、企業はPECリスト上の物質を製造又は輸入する場合は、規定の登録期限までに標準登録を完了する必要があります。詳細は以下となります。
表1
状況 初めて第一段階登録番号の取得日 トン数帯 標準登録の締切期限
1 2019年末まで 1-100t/y 2022年末まで
100+ t/y 2021年末まで
2 2020年以降 1-100t/y 第一段階登録番号が取得された2年目から3年以内
100+ t/y 第一段階登録番号が取得された2年目から2年以内
3 ボリュームが1 t / y以下で
第一段階登録番号を取得したが、 2019年末まで1t+/y 2020年まで
ボリュームが1 t / yを超える場合 2020年以降1t+/y 第2年から、3年以内に 1 t/yを超える
上記の３の状況において、第一段階登録番号が取消されて再申請する必要がある場合は、標準登録の締切期限は第一段階登録番号が取得された最初の時間に基づいて計算されます。また、標準登録の登録期限が切れた場合、第一段階登録の再申請及び標準登録の完成が必要です。
新化学物質登録と比べて、既存化学物質の標準登録では試験報告書、QSARと試験計画書などのデータの提出も承認されます。そして、ガイドラインでは各テストエンドポイントのデータ資格基準が指定されています。また、旧版と違って、新版では国際公共データベースから取得できるエンドポイント（15理化特性、2毒理学データと3生態毒理学データ）が明記されることになりました。推薦のデータベースもガイドラインに記載されています。例えば、無脊椎動物（ミジンコ）の短期毒性試験について、NITE-Chemical Risk Information Platform（NITE-CHRIP）、Japan Chemical Collaborative Knowledge Database（JCHECK）、International Program on Chemical Safety（IPCS）などのデータベースからデータを取得することができます。
PEC物質はオンラインでの標準登録を可能にするため、既存化学物質標準登録用ツール（TrEX）が間もなく利用可能になる予定です。TrEXは新化学物質登録用の「Chemist 4.0」を参考しています。台湾の現地法人（製造業者、輸入業者とOR）は、登録ツールを通じて個別又は共同で申請書類の提出資格があります（台湾です、共同登録は必須条件ではありません）。そして、ガイドラインにより、共同登録の場合、共同登録者に十分の申請時間を残すため、LRの登録作業は登録締切期限の三か月までに完了必要があります。
また、PEC物質の標準登録ガイドラインと登録ツールはまだ確定されていないが、共同登録者を見つけるため、共同登録を希望する企業に対して「SIEF-like」プラットフォームの早期参加をお勧めいたします。プラットフォームに参加するためのオンライン申請が3回拒否された場合は、当局の担当者に連絡し、申請書を提出する必要があります。更に、代理人（TDR）は登録者に代わって共同登録に参加する場合は、委任書の提出が必要です。
以上、REACH24Hーグローバル化学品法規制スペシャリストからまとめさせていただきました。
台湾既存物質標準登録に関して、何かご不明点などありましたらどうぞお問い合わせください。
REACH24Hホームページ：https://www.reach24h.com/jp/
お問い合わせ：chenfanglu@reach24h.com 陳ホウロ（Erin Chen）
【登録日】2019.11.05