一般財団法人環境イノベーション情報機構
医療機器の薬事規制・国際規格(IEC62366、IEC62304、ISO14971)最新動向と問題点、適合性の検討、採るべき戦略
★第三者認証機関の視点から、今後のご検討に値する話題!
ありがちな問題点について焦点を当て、その解決の方向性を解説!
☆通知、事務連絡等では言及されていない薬事手続きの実態や具体的な事例とは!?
★国際規格の適合において留意すべき点と対応が遅れやすい規格を仕様した検証とバリデーションについての考察!
☆薬事業務に必要な情報とその収集法!認可要件、製造管理/QMS,品質管理/GQP,安全管理/GVP!
★欧州医療機器指令93/42/EEC及び体外診断用医療機器指令98/79/ECをマスターするためのポイントとは?
★事前内容リクエストサービス実施中! お客様の実務課題の持ち込み大歓迎です!
【講 師】
●第1部 (株)エキスパートナー・ジャパン 代表取締役 藤塚 秀樹 氏
●第2部 テュフ ラインランド ジャパン(株) 製品部 医療機器課 課長 薬事プログラムマネージャー 尾苗 潤哉 氏
【会 場】
川崎市産業振興会館 第3研修室B室【神奈川・川崎】
JR川崎駅より徒歩7分
【日 時】平成24年6月22日(金) 13:00-16:15
【早期割引価格】1社2名につき46,200円(税込、テキスト費用を含む)
※6月8日を過ぎると【定価】1社2名につき49,350円(税込、テキスト費用を含む) となります
◆同一法人より3名でお申込みの場合、69,300円
詳細確認・お申込専用ＵＲＬ▼
http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=2759
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第1部 医療機器の薬事規制と諸手続きのポイントおよび規格動向
【13:00-14:30】
講師:(株)エキスパートナー・ジャパン 代表取締役 藤塚 秀樹 氏
【ご経歴】
EPJメディカルサービス㈱代表取締役
医療機器開発支援事業共同組合理事
(財)新産業創造研究機構 薬事アドバイザー
筑波大学工学部卒業後、医療機器CROを経て、現社設立。医療機器専門の薬事コンサルタント、業務請負業として国内外の多数の医療機器企業の薬事をサポート。現社が主催する医療機器初任者講習「薬事の学校」は日本で唯一の体系的な薬事講習であり、これまで7年間、600名以上の薬事初任者を即戦力スタッフとして養成している。
【キーワード】
1.医療機器薬事手続き
2.薬事初任者
3.JIS T0601-1
4.JIST0993-1
5.JIST14971
6.ISO13485
【講演主旨】
医療機器の薬事規制を中心に医療機器ビジネスに参入するための必要な手続きを分かり易く解説します。通知、事務連絡等では言及されていない薬事手続きの実態や医療機器に係る主要な国内規格をご紹介し、初心者でも“入りやすい”内容を伝授いたします。
【プログラム】
1.医療機器の薬事規制とは
1-1 医療機器とは
1-2 開発から販売後に至るまでの薬事規制と薬事業務
1-3 コンプライアンス(薬事法違反事例に学ぶコンプライアンスの重要性)
2.医療機器ビジネスに必要な手続き
2-1 会社に必要な認可と認可要件
2-2 製品に必要な認可と認可要件
2-3 各審査の現状
3.医療機器の品質管理
3-1 製造業者の製造管理(QMS)
3-2 製造販売業者の品質管理(GQP)
3-3 製造販売業者の安全管理(GVP)
3-4 当局調査の事例と対応
4.医療機器の規格動向 (希望項目)
4.1 電気安全性規格(JIS T0601-1)
4.2 生物学的安全性規格(JIST0993-1)
4.3 リスクマネジメント(JIST14971)
4.4 QMS省令(>ISO13485)
【質疑応答】
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第2部 医療機器の法規制と国際規格の最新動向とグローバル成長を目指す企業がとるべき戦略とは?
～EU法規制(CEマーキング)を軸とするグローバル化戦略と今後の対応～
【15:00-16:15】
講師:テュフ ラインランド ジャパン(株) 製品部 医療機器課 課長
薬事プログラムマネージャー 尾苗 潤哉 氏
【キーワード】
1.IEC 62366
2.IEC 62304
3.ISO 14971
【講演主旨】
今後もグローバルで安定した成長傾向が見込まれる医療機器産業ですが、その一方では新規参入企業数の増加や、既存のメーカー同士の戦略的なアライアンス関係の強化やハイ・ローエンド機種の増強により、近年、ますます競争が激化しています。
そうした状況の中、海外輸出を大きな軸として安定した成長を志向して、果敢に世界市場に展開を進めている企業も増加してきております。これから本格的に医療機器産業の参入及び海外展開を進められる企業の方を対象として、グローバルの医療機器の法規制に対応する第三者認証機関の視点から、今後のご検討に値するお話やありがちな問題点について焦点を当てて、その解決の方向性についてお話をさせて頂きます。
【プログラム】
1. 医療機器の法規制の最新動向の観点から
1.1 EU・北米・アジアその他地域の動向から
1.2 グローバル成長を目指す市場戦略の考察
1.3 海外進出を決定する際の判断のパラメーター
2.国際規格の最新動向の観点から
2.1国際規格の適合において留意すべき点と
対応が遅れやすい規格を仕様した検証とバリデーションについての考察
2.2ユーザビリティ規格 IEC 62366の理解
2.3ソフトウェアライフサイクル規格 IEC 62304の理解と散見される問題点
2.4再使用可能な機器の滅菌条件の設定についての理解と散見される問題点
2.5 リスクマネジメント規格 ISO 14971の理解と散見される問題点
3. 市場戦略で勝つためのEU法規制の徹底理解
3.1 CEマーキングのすすめ
3.2 欧州医療機器指令93/42/EEC及び
体外診断用医療機器指令98/79/ECをマスターするためのポイントとは
3.3 テクニカルファイル(技術文書)の基本的なアプローチとは
3.4 欧州代理人の選定と市場戦略における考慮すべき重要ポイントとは
【質疑応答】
【登録日】2012.05.17