一般財団法人環境イノベーション情報機構
『GMP工場管理 第3弾 〜 上級編 〜』
【募集期間】| 2010.03.01〜2010.04.27
★技術移転資料の作製・管理の重要ポイントとは!?
★バリデーション技術の極意を習得!!
【講 師】
GMPコンサルタント 三野 勲 氏 【元三共(株) 小名浜工場 次長】
【対 象】
GMP初心者、教育者など
【会 場】
てくのかわさき 第1研修室 【神奈川・川崎市】
JR渋谷駅より電車で20分ほど
【日 時】
平成 22年4月28日(水) 10:30〜16:00
【定 員】30名
【聴講料】
1名につき39,900円(税込、テキスト費用・お茶代含む)
※初めてお申込みいただいたお客様は1名につき36,400円(税込、テキスト費用・お茶代含む) ⇒要(無料会員登録)
※昼食は一人につき別途1,050円徴収
※同一法人より2名でのお申し込みの場合、63,000円。
【講演趣旨】
GMP管理における最重要事項である技術移転資料の作製・管理の重要ポイントおよびバリデーション技術の極意について解説します。
【プログラム】
1.医薬品製造・管理の技術資料
1.1重要工程における基準の設定及び管理
1)重要工程の選定
2)クリティカルパラメータの設定と検証
3)タイムリミットの設定と検証
1.2工程管理の設定及び管理
1.3不純物基準の設定及び管理
1)基準の設定に関するガイダンス
2)基準の検討方法
3)不純物に関する管理
2.バリデーションの検証事項と留意点
2.1プロセスバリデーション
1)予備検討・パラメータ表・評価基準
2)バリデーションドキュメント
2.2クリーニングバリデーション
1)洗浄及び洗浄バリデーションに関する規定
2)清浄度評価
3)バリデーションの実施事例
【質疑応答・名刺交換】
お問い合わせはinfo▲andtech.co.jp（▲を@に変換ください）にご連絡ください
【登録日】2010.03.01