一般財団法人環境イノベーション情報機構
化粧品・医薬部外品原料の規格/試験法の基礎と植物由来原料でのポイント〜成分に対する適切な規格や試験法、申請資料等を作成するコツ〜
★医薬部外品原料の試験法や規格に対応するための、各種の公定書の見方、また規格及び試験法に基となる分析方法について詳細に解説!
【講 師】
帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚 氏
【会 場】
てくのかわさき 4F 会議室【神奈川・川崎】
【日 時】平成25年5月22日(水) 13:30-16:30
【参加費】【定価】1名につき、37,800円(税込、テキスト費用を含む)
◆同一法人よりお申込みを追加する場合、1名につき、18,900円(税込、テキスト費用を含む)
詳細確認・お申込専用ＵＲＬ▼
http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=3288
【キーワード】
1.化粧品原料の規格設定のための公定書の基本的活用法
2.審査の過程で指摘される共通事項
3.いわゆる薬用化粧品の規格及び試験法を設定するための分析法
【講演主旨】
医薬部外品や化粧品は医薬品と同様にヒトに用いることから、製造販売者は製品全般に責任がある。医薬部外品等は様々な成分から構成されているが、成分の多くは規格や確認方法などは各種の公定書や通知等に示されている。しかし、区分1あるいは区分3に分類される成分では新たに申請資料等を作成する必要がある。そのため、医薬部外品原料規格や日本薬局方が拠りどころとなるが、多様な種類や形態を持っている個別の事例においては公定書や通知に示された内容や意図をくみ取り、その成分に対する適切な規格や試験法を設定することは容易ではない。そこで、医薬部外品原料等を対象とした規格及び試験法の設定を目的に、各種の公定書の見方また規格及び試験法に基となる分析方法について解説する。
【プログラム】
1.医薬部外品原料規格など関連する公定書の理解
(適切な規格及び試験法を作成するために必要な基礎知識を得る)
1)各種公定書・ガイドラインの基礎と解釈
○医薬部外品原料規格2006(外原規)
○第16改正日本薬局方(日局)
○各種ガイドライン 等
2)日局、外原規などの公定書の比較と相違点
○食添規や薬添規などを含めその違い
2.医薬部外品の規格及び試験法の作成上の基礎と実際
(過不足のない的確な規格及び試験法を設定するための理解を得る)
1) 規格及び試験法に設定すべき必須項目
確認試験、純度試験また定量法等の規格作成に必要な規格項目
2) 規格及び試験法に設定すべき試験項目
示性値や物理化学的な試験項目を必要とする成分や品目
3) その他項目での基本的な考え方
重金属、ヒ素、確認試験と定量法の試験原理、標準品規格の実際等
3.試験成績に基づく承認申請のための規格設定
(規格及び試験法を適切に設定するためのエビデンスとは)
1)品質担保のための規格を設定するための規格範囲
2)原料や品目による規格を設定するための結果評価の考え方 等
4.分析バリデーションを基礎とした規格試験と試験実施
(試験成績の信頼性を高めるための実務的なサポート)
1)理化学分析の基本と規格設定に必要な測定
2)機器分析の保守、機器・器具のトレーサビリティー 等
【質疑応答 名刺交換】
【登録日】2013.04.15