一般財団法人環境イノベーション情報機構
GMP工場管理 第2弾 〜 中級編 〜
【募集期間】| 2010.02.01〜2010.03.16
対 象 GMP初心者、教育者など
会 場 ミューザ川崎シンフォニーホール 会議室2 【神奈川・川崎市】
日 時 平成22年3月17日(水) 10:30〜16:00
定 員 25名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
聴講料 1名につき39,900円(税込、テキスト費用・お茶代含む)
初めてお申込みいただいたお客様は1名につき36,400円(税込、テキスト費用・お茶代含む)
⇒要(無料会員登録)
【講演趣旨】
GMP査察で調査の対象になる事項について どのような対応が必要かを説明します。
現在 我が国及びFDAは「システム査察」を実施しております。特にFDA査察は「査察マニュアル」を作成し、査察官はそのマニュアルに従って査察を行います。我が国には査察マニュアルはありませんが、システムの種類・内容は同じ(我が国では「サブシステム」と呼んでいます)ですので共通の対応が可能です。また、査察はGMPの重要ポイントを取り上げるので、GMPを効率よく理解するのにも便利です。セミナーはFDA査察マニュアルに記載されている事項とそれへの対応について説明します。
【プログラム】
1.FDAシステム査察及び我が国のGMP/QMS査察要領の概要
2.システム査察のチェックポイント及び重要事項への対応
2.1品質システム(管理監督サブシステム)
1)チェックポイント
2)品質部門の構築
3)逸脱調査
4)変更管理
5)苦情処理
6)出荷判定
2.2施設及び設備のシステム(構造設備サブシステム)
1)チェックポイント
2)汚染管理
3)施設設備の適格性
2.3マテリアルのシステム(製品原料資材保管管理サブシステム)
1)チェックポイント
2)重要事項
2.4製造システム(製造サブシステム)
1)チェックポイント
2)重要事項
2.5包装及び表示システム(包装表示サブシステム)
1)チェックポイント
2)重要事項
2.6試験管理システム
1)チェックポイント
2)重要事項
3.査察への対応
【質疑応答・名刺交換】
お問い合わせはinfo▲andtech.co.jp（▲を@に変換ください）にご連絡ください
【登録日】2010.02.02