一般財団法人環境イノベーション情報機構

環境Q&A

TSCAの「化学物質」の定義から化粧品の原料は法的に除外されるでしょうか 

登録日: 2019年07月08日 最終回答日:2019年07月10日 健康・化学物質 その他(健康・化学物質)

No.41399 2019-07-08 16:48:03 ZWlf756 s

 TSCAと他の法律との関係で、化粧品はFFDCA(21CFR)で規制されるためTSCAからは免除されますが、化粧品に配合する目的でアメリカへ輸出する化学物質(化粧品原料)はTSCAで規制されるのでしょうか。
 EPAの立場はFDAがその物質を規制する時点でTSCAの規制から免除される必要があるとのことですが、禁止や制限成分以外の化粧品原料は使用可能リスト等があるわけではなく、各社の責任において使用できるため、化粧品原料の輸出時においてFDAが規制すると言えるのか。。。。?
 TSCAの規制から外れるにはどのように対応すればよろしいでしょうか。

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No.41400 【A-1】

Re:TSCAの「化学物質」の定義から化粧品の原料は法的に除外されるでしょうか

2019-07-09 15:01:12 Nobby (ZWlcf60

> TSCAと他の法律との関係で、化粧品はFFDCA(21CFR)で規制されるためTSCAからは免除されますが、化粧品に配合する目的でアメリカへ輸出する化学物質(化粧品原料)はTSCAで規制されるのでしょうか。

化粧品原料もTSCAの規制対象外です。
FDAが定める使用禁止原料以外は使えます。

法的義務ではないが、実質
Form 2512: Cosmetic Product Ingredient Statement
への登録が必要となるでしょう。
また、FDAはVCRPへ登録することを推奨しています。
場合によってはFDAの査察があるかもしれません。

ご存知のように化粧品およびその原料は一般化学品より規制が緩いのでハードルが低い様に
思われがちですが、一旦事故が発生した場合、PL法で莫大な損害賠償責任が生じます。
PL保険は当然加入しておくべきでしょう。
特に米国の場合、訴訟社会なので充分な対策が必要です。

回答に対するお礼・補足

Nobby様、ご回答ありがとうございました。

>化粧品原料もTSCAの規制対象外です。
とのことで安心しましたが、TSCA条項もしくは21CFRなどに明文化されておりますでしょうか。
TSCAには食品、食品添加物、医薬品、化粧品・・・は法的に除外されるとの記載がありますが、化粧品の原料が除外されるという記載は見つけられませんでした。


また、Form2512への登録につきまして教えていただきありがとうございます。
ぱっと見で申し訳ないのですが、化粧品の処方を登録するものでしょうか。
弊社は化粧品の原料は製造しておりますが、化粧品自体は販売しておりません。
原料についても登録できるものでしょうか。

質問を追加してしまい申し訳ありませんが、ご回答いただけると幸いです。

No.41401 【A-2】

Re:TSCAの「化学物質」の定義から化粧品の原料は法的に除外されるでしょうか

2019-07-10 10:25:55 Nobby (ZWlcf60

回答A-1を訂正します。

日本から原料を輸出する場合はTSCAの登録が必要と思います。
確かに、各法律のCosmeticに原料は含まれていないように読めますね。

弊社も20年以上前から米国へ原料を輸出していますが、TSCA、FDA共に登録があります。
TSCAが無いケースについては知りません。

INCI名は登録されていますか?
INCI名があればCASやTSCAも登録されているように思いますが・・・

FDAの禁止物質以外は何でも使用できると書きましたが、INCI名が無いと実際には
化粧品原料としては採用されないケースが多いです。

米国での登録は、化粧品の製造業者がやるべき事だと思いますが、その辺の手続きについては
私もよく知りません。弊社では商社または代理店が輸出手続きを行っています。

回答に対するお礼・補足

Nobby様、再度のご回答ありがとうございます。

INCI名は登録しています。CASRNもあります。ただ、TSCAの登録がありません。
化粧品原料がFDAの管轄であれば、TSCA登録は不要かと存じます。

FDAも確認してみます。

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